为深切贯彻落实《中华人平易近国母婴保健法》及其实施法子，进一步加强产前诊断中的产前筛查（以下简称产前筛查）办事依法执业依理，切实群众健康权益，现就相关工做通知如下。一、明白审批从体。产前筛查是指通过临床征询、医学影像、生化免疫等手艺项目对胎儿进行先本性缺陷和遗传性疾病筛查。按照《中华人平易近国母婴保健法》第三十二、三十，《中华人平易近国母婴保健法实施法子》第三十五条，处置产前筛查的医疗机构（以下简称产前筛查机构），须经县级卫生健康行政部分许可，须经省级卫生健康行政部分许可。产前筛查机构和产前筛查人员，该当依法依规供给临床征询、超声产前筛查、生化免疫尝试室检测等办事。此中，超声产前筛查是产前筛查的内容之一，按照超声手艺成长和临床意义，目前超声产前筛查次要包罗怀胎晚期（孕11-13+6周）对胎儿颈项通明层（NT）厚度等目标丈量和察看以及怀胎中期（孕20-24+6周）针对常见严沉布局正常疾病对胎儿进行响应切面的系统筛查。不具备天分的机构和人员不得开展产前筛查办事。医疗机构为一般妊妇供给常规孕产期保健办事时，该当明白奉告其到有天分的医疗机构接管产前筛查办事。二、加强人员办理。产前筛查人员次要包罗处置临床征询、超声产前筛查的临床医师和处置生化免疫尝试室检测的手艺人员。申请处置产前筛查的人员，须合适《国度卫生健康委关于印发开展产前筛查手艺医疗机构根基尺度和开展产前诊断手艺医疗机构根基尺度的通知》（国卫妇长函〔2019〕297号，以下简称《根基尺度》）的产前筛查各类专业人员能力（见附件1）。申请处置产前筛查的人员经省级卫生健康行政部分查核及格（查核内容见附件2），取得处置产前筛查的《母婴保健手艺查核及格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健手艺（产前筛查类）查核及格。省级卫生健康行政部分要强化人员岗亭培训，培训内容参考国度卫生健康委印发的产前筛查和产前诊断手艺专业人员岗亭培训纲领（试行）。产前筛查机构该当加强产前筛查人员岗亭办理，保障产前筛查人员每年接管不少于1次产前筛查相关专业手艺培训，对离开产前筛查岗亭2年以上者，应对其进行复岗培训，经查核评估及格后方可放置从头上岗。三、机构准入。申请开展产前筛查的医疗机构该当合适《根基尺度》的设置前提（见附件3），按照要求向所属辖区县级卫生健康行政部分提交相关材料（见附件4）。县级卫生健康行政部分要按照《母婴保健专项手艺许可及人员资历办理法子》《产前诊断手艺办理法子》的前提及《母婴保健专项手艺办事根基尺度》《开展产前筛查手艺医疗机构根基尺度》进行手艺审查和核实，组织专家论证。经审查核准同意的，发给开展产前筛查手艺的母婴保健手艺办事执业许可证，说明开展产前筛查以及具体手艺办事项目。县级卫生健康行政部分做出关于产前筛查手艺的行政许可决定后，该当按照《行政许可法》《消息公开条例》长春专业制作各种证件，正在20个工做日内向社会自动公开并及时更新本行政区域内产前筛查机构名单、执业地址和手艺项目等消息。产前筛查机构该当正在院内夺目公示卫生健康行政部分核准开展产前筛查手艺的行政许可证。省级和地市级卫生健康行政部分该当加强对县级卫生健康行政部分施行产前筛查手艺行政许可的指点，并正在每年1月31日前汇总发布上一年度本行政区域内产前筛查机构名单和执业地址。四、规范手艺办事。产前筛查机构该当按照手艺规范、尺度和指南，规范开展筛查办事，强化知情奉告，做好转诊长春证书制作、出具、随访等办事。开展血清学、超声产前筛查办事前，经治医师要取妊妇本人签订知情同意书（参考要点见附件5、6），知情奉告内容该当包罗手艺的平安性、无效性、风险性及筛查的局限性，使本人充实理解手艺可能存正在的风险和的不确定性。血清学产前筛查该当由具有响应天分的专业手艺人员签发，超声产前筛查该当由取得响应产前筛查手艺天分的医师签发。按照《国度卫生计生委办公厅关于规范有序开展妊妇外周血胎儿逛离DNA产前筛查取诊断工做的通知》（国卫办妇长发〔2016〕45号）、《国度卫生健康委办公厅关于加强妊妇外周血胎儿逛离DNA产前筛查取诊断办理的通知》（国卫办妇长函〔2019〕847号）要求，妊妇外周血胎儿逛离DNA产前筛查取诊断须由产前诊断机构开展和出具临床，由产前筛查机构或产前诊断机构开展采血办事，开展采血办事的产前筛查机构须取产前诊断机形成立合做关系。产前筛查机构和产前诊断机构要将合做事宜纳入机构“三沉一大”事项进行论证决策，签定权责了了的规范合做和谈；要以机构表面，不克不及以内设部分、科室及从业人员表面进行合做。激励产前诊断机构加强能力扶植，开展妊妇外周血胎儿逛离DNA产前筛查取诊断相关尝试室检测。正在采血办事前，经治医师要取妊妇本人签订知情同意书（参考要点见附件7）。产前筛查发觉胎儿可疑非常的，经治医师要取妊妇充实沟通，明白奉告存正在的风险，提出进一步或产前诊断，本机构不具备产前诊断天分的，向其供给产前诊断机构消息，并做好办事记实留存长春证书制作。对明白暗示不接管后续产前诊断或转诊的，要上级医师或科从任，再深切奉告风险，并做好登记。各级卫生健康行政部分要健全产前筛查和产前诊断办事收集，明白划分产前诊断机构义务片区，强化产前诊断机构分片包干对辖区内产前筛查机构进行手艺指点，健全转会诊轨制，满脚群众办事需求。五、强化质量办理。产前筛查机构要成立完美内部办理规章轨制，落实《医疗质量办理法子》，由病院医疗质量办理部分，按照开展质量取阐发，针对沉点环节质量问题，提出整改办法并持续改良。各级卫生健康行政部分要落实产前筛查质量办理监管义务长春证书制作，成立完美的质量办理方案，积极阐扬产前诊断等机构，成立健全笼盖所无机构、涵盖办事全流程、职责明白、运转高效的产前筛查质量办理系统，摸索人工智能硕士、大数据和5G手艺开展质量取评价。省级、地市级卫生健康行政部分每年抽取本辖区必然比例的产前筛查机构进行质量取评价，3年内笼盖本辖区所有产前筛查机构，并及时将质控反馈相关机构，督促医疗机构不竭提拔办事程度。各地要将产前筛查取诊断质量办理纳入机构校验办理，并采用消息化手段加强目标消息收集阐发，推进产前筛查办事尺、同质化。六、做好取早孕门诊工做跟尾。医疗机构要完美工做机制，推进产前筛查临床征询医师积极参取早孕门诊办事，按照早孕关爱办事相关要求，按照拟生育女性、早孕非常女性、拟打胎女性，分人群做好针对性指点和征询办事。对拟生育的女性，加强出生缺陷防治学问健康教育，明白奉告其正在适宜孕周接管超声产前筛查、血清学产前筛查或妊妇外周血胎儿逛离DNA产前检测办事。对复发性流产、胚胎停育等早孕非常女性，为其再次怀胎供给优生征询和科学备孕指点。对因药物、优生遗传等要素导致孕育焦炙拟打胎的女性，供给出生缺陷风险征询和医学指点。各级卫生健康行政部分要加大产前筛查临床征询医师培育力度证件制作联系方式，不竭提拔产前筛查、早孕关爱征询能力。七、加强事中过后办理。县级卫生健康行政部分要按照“谁审批、谁监管，谁从管、谁监管”准绳硕士，切实履行监管职责，强化校验办理，按照每三年对产前筛查机构的根基前提和执业情况进行全面和审核，健全校验轨制和退出机制。各级卫生健康行政部分要采纳随机抽查等多种监管体例，督促医疗机构加强医疗平安和风险认识，及时妥帖处置矛盾胶葛，积极回应群众，群众权益。